文件名称：《民用无人驾驶航空器生物样品运输服务管理暂行办法》（征求意见稿）

成文日期：2024年11月1日

发文单位：民航局运输司

民用无人驾驶航空器生物样品运输服务管理暂行办法

（征求意见稿）

第一章 总则

第一条【目的】为规范民用无人驾驶航空器生物样品运输服务活动，促进民用无人驾驶航空器生物样品运输高质量发展，制定本办法。

第二条【依据】本办法依据《中华人民共和国民用航空法》《中华人民共和国安全生产法》《无人驾驶航空器飞行管理暂行条例》（国务院761号令）、《民用无人驾驶航空器运行安全管理规则》（CCAR-92）、国际民用航空组织《危险物品安全航空运输技术细则》（Doc 9284）（以下简称《技术细则》）法律法规、规章和相关文件编制。

第三条【范围】本办法适用于无人机企业在中国境内从事民用无人驾驶航空器生物样品运输服务活动。

第四条【定义】

（一）生物样本：本办法所指生物样本仅限于血液制品、检验标本及疫苗。血液制品包括全血、血浆、血清、白细胞、红细胞、血小板或经处理过的血液样本（DNA、RNA、蛋白）等；检验标本包括不同应用场景下血液、体液、排泄物和手术中的检验样本等。

（二）危险品：指列在《技术细则》危险品清单中或者根据该细则归类的能对健康、安全、财产或者环境构成危险的物品或者物质。

（三）承运人：指具备资质的无人机运营企业。

（四）托运人：指与承运人订立合同的疾控中心和具备资质的医院及企事业单位等。

（五）B级生物物质：是指B级感染性物质（UN 3373），详见附件1。

第五条【限制】

（一）从事民用无人驾驶航空器生物样品运输服务活动的单位应遵守中华人民共和国法律法规、行业规章和民航局规范性文件的要求，遵守《技术细则》及其补篇的相关要求，另有规定的除外。

（二）除紧急特殊情况外，本办法中涉及的感染性物质仅限于《技术细则》中例外的感染性物质和B级生物物质（UN3373）。

（三）未经民航局批准，承运人不得开展民用无人驾驶航空器生物样品运输相关活动。

第二章 生物样本托运要求

第六条【托运人责任】

（一）托运人应是经民航行业管理部门备案并对外公布的法人。

（二）托运人应按照本办法的要求托运生物样本。

（三）托运人应将民用无人驾驶航空器生物样品运输相关文件至少保存24个月。上述文件包括生物样本运输文件及本办法要求的货物运输文件、收运检查单、标本数量交接表等相关文件。相关文件无论是纸质还是电子方式保存，都应便于查询。

（四）托运人应依照危险品航空运输培训要求，建立培训制度，根据培训大纲对2.8.1条所指人员及相关人员开展培训（培训大纲详见附件5）。

（五）托运人应确保所有涉及生物样本托运工作的人员已按本办法要求接受相关危险品航空运输知识培训并考核合格。

（六）除本办法规定外，禁止在托运物品中夹带危险品或者将危险品匿报、谎报为生物样本进行托运。

第七条【托运准备工作】

（一）托运人将生物样本的包装件提交承运人前，应按照本办法及《技术细则》的要求，正确地进行包装、加贴标记标签（参照附件3），并提供真实准确的交接文件和运输信息。

（二） 托运人应将生物样本运输信息提前告知承运人，例如包装类型、包装件尺寸/数量/重量、包装件控温时长、外部温度要求等。

第八条【禁止混装】除控温材料、吸附材料及数据记录仪等属于包装容器必需内容物外，禁止将感染性物质与其他物品混装运输。

第九条【包装及检查】

（一）生物样本包装应符合国家卫生健康委员会相关文件，及《技术细则》包装说明PI650（详见附件3）的要求。

（二）生物样本包装应符合运输温度控制要求。

（三）托运人在交付生物样本运输时应确保生物样本外包装完好且未受污染。

第十条【标记标签】

（一） 托运人应在每一外包装件外明显处粘贴运输相关标记、标签。如有特殊操作标签的，也应在外包装件外明显处粘贴，例如：干冰标签、时间和温度敏感标签以及包装件向上标签等（参照附件3）。

（二）生物样本外包装所粘贴标记、标签应符合国家卫生健康委员会和《技术细则》的相关要求，并添加应急联系方式（参见附件3）。

（三）在运输和存放期间，本办法要求的标记、标签应清晰可见，不能模糊不清，或被包装的任何部分、附属物或其他标记标签遮盖。

第十一条【含特殊设备的包装容器】生物样本包装容器如含有锂电池和加温装置等设备，托运人应确保该包装容器符合航空运输要求并告知承运人，且在外包装件外明显处粘贴相应标记标签（参见附件3）。

第十二条【消杀清洁】托运人应按照国家卫生健康委员会的要求和程序，对包装容器等开展消杀和清洁。

第十三条【培训要求】

（一）参与民用无人驾驶航空器生物样品运输的相关人员应熟悉国家法律法规、行业规章、保障流程和相应岗位职责，接受有效的危险品航空运输培训，经考核评估合格后持证上岗。接受培训的人员包括但不限于：

1.运营主管人员；

2.样本准备人员；

3.装/卸机人员；

4.安全/应急人员；

5.其他需要接受培训的人员。

（二）托运相关人员培训分为初训和复训。初训指对未参加过危险品航空运输培训或证书失效的人员的培训；复训是指对取得初训合格证且证书仍在有效期内的人员的培训。为了保证持续具备履行岗位职责的能力，相关人员应在前一次培训后的 24个月内进行复训。

（三）托运相关人员的危险品航空运输培训应由符合民航局要求的危险品培训机构实施。

（四）每次培训应建立培训记录，培训记录应保存3年以上，并随时接受民航行业管理部门的检查。

（五）培训记录应当载明以下内容：

1.受训人员姓名；

2.最近一次完成培训的日期；

3.所使用培训教材的说明；

4.培训机构的名称和地址；

5.培训教员的姓名；

6.考核成绩；

7.表明已通过培训考核的证据。

第三章 生物样本承运要求

十四条【承运人责任】

（一）承运人应是具有包含无人机载运危险品航空运输类别的运营合格证持有人，或民航行业管理部门认可的企业法人。

（二）承运人应做好承运前流程管理工作

1.设置联络人：对外负责与托运人对接，对内负责与各部门协调。

2.航线准备：对始发站和目的站进行航线准备。

3.承运要求：承运人应遵守收运—装卸—检查—提供信息（包括应急响应信息）—报告—保存记录等要求。

4.控制风险：确保生物样本安全运输，做好载量确认与安排。

（三）承运人应将无人驾驶航空器生物样品运输相关文件至少保存24个月。上述文件包括生物样本运输文件和本办法要求的货物运输文件、收运检查单、标本数量交接表等相关文件。相关文件无论是纸质还是电子方式保存，都应便于查询。

第十五条【运输手册】

（一）承运人应建立《运输手册》或者在公司《运营手册》中指定专用章节，明确生物样本运输相关内容，包括但不限于运输的总政策、机构和职责、操作程序、危险品培训大纲、应急方案、紧急事件报告程序等内容。

（二）承运人应依据最新法律法规、规章要求及时更新手册内容，采取措施确保《运输手册》的实用性和时效性。

第十六条【补充审定】

承运人应按照《民用无人驾驶航空器运行安全管理规则》（CCAR-92）相关要求申请载运危险品运输资质，提交补充审定材料，并通过风险评估。补充申请材料包括：

1.申请书；

2.拟从事的生物样本运输服务活动中，危险品类别及运营区域；

3.企业运营手册；

4.符合性声明；

5.具体运行场景实施方案；

6.人员培训合格证明；

7.民航行业管理部门要求的其他材料。

第十七条【经营要求】承运人应严格按照民航行业管理部门批准的运行办法限定的经营范围，开展民用无人驾驶航空器生物样品运输服务活动。

第十八条【保险要求】承运人应按照《民用无人驾驶航空器运行安全管理规则（征求意见稿）》（CCAR-92）相关要求投保足额的第三方地面责任险，确保该保单有效并适用于生物样本运输。

第十九条【信息报告】承运人应按照《民用航空安全信息管理规定》（CCAR-396-R4）中紧急事件建立事故报告程序。

第二十条【收运要求】承运人应确认托运人资质，建立有效的收运检查程序（参见附件4），并对托运人交付的生物样本包装进行检查，确保包装符合要求，标记、标签完整可见。例如，通过《收运检查单》开展检查（参见附件2）。

第二十一条【特殊装备的包装检查】承运人在承担含有锂电池、加温装置等包装容器运输任务时，应充分评估包装容器可能存在的运输风险，确保外包装件包含相关标记标签（参见附件3），并建立适用的应急处置程序。        

第二十二条【消杀清洁】根据需要，承运人应按照国家卫生健康委员会的要求和程序，对托运包装容器等开展消杀和清洁。

第二十三条【卸机检查】当包装件从无人机卸下时，承运人或收货人应检查包装件的完整性。如发现包装件存在泄漏或污染，应及时采取应急处置措施。

第二十四条【起降场要求】承运人应建立程序，确认无人机起降场具备符合场景要求的安全保障和应急处置能力。

第二十五条【培训要求】

（一）承运人应确保生物样本运输人员依据《危险品培训大纲》完成培训，并考核合格。

（二）承运人可参考本办法和《技术细则》的要求，根据生物样本运输相关人员的岗位职责和工作要求，建立等效的《危险品培训大纲》（参见附件6），该大纲可以独立成册，也可作为《运输手册》的一部分。

（三）培训内容包括但不限于：危险品相关法律法规、规章以及规范性文件，生物样本运输要求，相关危险品的分类、识别，无人驾驶航空器生物样品运输操作，生物样本运输包装、应急处置流程、紧急事件报告程序。

（四）承运人应建立程序，对于已接受过培训的人员，应进行考核评估确定其岗位胜任能力。如胜任能力得不到证实，应组织该人员重新培训，直至符合公司培训大纲要求。

（五）承运人应当指定专门的培训管理部门，对培训实施全过程管理，并对培训结果实施检查，留存相关检查记录。

（六）培训相关记录应至少保存 3 年以上，并随时接受民航行业管理部门的检查。

（七）培训记录应当载明以下内容：

1.受训人员姓名；

2.最近一次完成培训的日期；

3.所使用培训教材的说明；

4.培训教员的姓名；

5.考核成绩；

6.表明已通过培训考核的证据；

7.公司实施检查的情况。

第四章监督检查

第二十六条【监督检查】民航行业管理部门依据职责对从事民用无人驾驶航空器生物样品运输主体实施监督检查，将检查中发现的问题予以及时处理。

第二十七条【监督检查职权】民航行业管理部门在对民用无人驾驶航空器生物样品运输服务活动的有关单位进行监督检查时，行使以下职权：

（一）进入相关运营单位场所或者其他有关场所进行检查；询问被调查的运营人、利害相关人或者其他有关单位或者个人，要求其说明有关情况；查阅、复印有关文件、资料。

（二）对检查中发现的违法、违规行为，当场予以纠正或者要求限期改正；对依法应当给予行政处罚的行为，依法作出行政处罚决定。

（三）对可能涉及危险品运输不安全事件及违规运输的货物、邮件及行李等物品，要求相关单位予以妥善保存以供后续调查。

第五章 附则

第二十八条【附则】本办法中所提的法律法规、规章如有更新，则以最新版本为准。

附件1：B级生物物质；

附件2：收运检查单；

附件3：包装标记标签；

附件4：收运流程样例；

附件5：托运人培训大纲；

附件6：承运人危险品培训大纲要素。

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附件：《民用无人驾驶航空器生物样品运输服务管理暂行办法》（征求意见稿）PDF

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